区内医疗器械企业科塞尔医疗腔静脉滤器产品

近日，区内企业科塞尔医疗Octoparms?腔静脉滤器进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，成为本年度心血管领域第6个进入“绿色通道”的产品。

作为国内首创可回收伞形腔静脉滤器

Octoparms?拥有自主发明专利

具有回收期长、置入后不易倾斜、易取出的优势

填补了国内无伞形滤器的空白

具有显著的临床应用价值，达到国际先进水平。

科塞尔医疗相关负责人介绍，该产品目前已经完成全部临床试验，处于注册审批阶段。通过创新产品特别审批，将会加快上市进程，预计今年底取得NMPA注册证，相信必将在临床应用中大放异彩。

公司简介

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司成立于年，现已成为血管介入领域里具有全方位生产和研发能力的平台企业，目前生产研发的产品领域包括：心血管、心脏电生理及外周血管三大系列。公司先后获得江苏省双创博士、江苏省科技型企业技术创新资金、江苏省科技型民营企业、江苏省重大成果转化专项资金等；年被评为“国家高新技术企业”，同时通过ISO、ISO质量管理体系及GMP认证；年被评为苏州高新区创业领军成长型企业。

Q

何为“绿色通道”？

为鼓励创新医疗器械的研发，国家药监局通过设立特别通道，加快对具有我国知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新医疗器械予以优先审评。这种创新医疗器械审批程序可以极大地加速医疗器械产品的审批速度，相当于在常规的注册排队通道旁开通了一条“绿色通道”。

Q

什么样的医疗器械才算创新医疗器械？

创新医疗器械产品要求具有核心专利和创新性，有显著的临床应用价值，同时需要产品基本定型，需同时满足以下条件：

1.申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权。

2.产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性能与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

3.申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

截止目前，苏州高新区聚集了余家极具创新潜力及发展动能的医疗器械及生物医药企业，拥有各类专利余项，二、三类医疗器械产品注册证多个，FDA认证、CE认证近件。医达极星、康多机器人、天鸿盛捷等多家企业的相关产品进入国家药监局创新医疗器械“绿色通道”。随着医疗器械市场需求日益增长，以及国产替代进口加速，国内医疗器械企业定将厚积薄发，迎来跨越式发展。

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